更多技術(shù)資訊，請(qǐng)?jiān)L問醫(yī)藥研發(fā)專欄

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以下為正文：

1、哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)？

6.4.6 在下列情況下，測(cè)量設(shè)備應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)：

——當(dāng)測(cè)量準(zhǔn)確度或測(cè)量不確定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；和（或）

——為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對(duì)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。

注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可包括：

——用于直接測(cè)量被測(cè)量的設(shè)備，例如使用天平測(cè)量質(zhì)量：

——用于修正測(cè)量值的設(shè)備，例如溫度測(cè)量：

——用于從多個(gè)量計(jì)算獲得測(cè)量結(jié)果的設(shè)備。

2、設(shè)備校準(zhǔn)參數(shù)如何確定？

檢定：按檢定規(guī)程的要求即可

校準(zhǔn)：

1-無固定設(shè)置參數(shù)的，如天平，酸度計(jì)，按檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的內(nèi)容

2-有具體設(shè)置參數(shù)的，如水浴鍋、烘箱、馬弗爐，需校準(zhǔn)需要的參數(shù)點(diǎn)

一般由技術(shù)人員確定。不管實(shí)驗(yàn)室安排誰(shuí)來確定，理論上都沒錯(cuò)，只要這個(gè)崗位人員有相應(yīng)的能力。一般我們推薦檢測(cè)員確定，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。尤其是較大的實(shí)驗(yàn)室，很難確保設(shè)備管理員所有的設(shè)備及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)都懂。

3、檢定、校準(zhǔn)周期如何確定和調(diào)整？

檢定：按檢定規(guī)程的要求即可。

校準(zhǔn)：首次校準(zhǔn)，參考檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范即可，后續(xù)可調(diào)整。

一般盡量不要拉長(zhǎng)超過一半周期（如檢定周期為一年，校準(zhǔn)間隔不要超過一年半，且中間需進(jìn)行期間核查，保留相關(guān)記錄）

由實(shí)驗(yàn)室自行確定（技術(shù)人員確定）！

CNAS-TRL-004      測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)周期的確定和調(diào)整方法指南

JJF 1139-2005     計(jì)量器具檢定周期確定原則和方法

4、設(shè)備校準(zhǔn)方案應(yīng)該包括哪些內(nèi)容？

校準(zhǔn)方案內(nèi)容：設(shè)備名稱、型號(hào)、唯一編號(hào)、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)參數(shù)及要求、檢定/校準(zhǔn)周期、上次檢定/校準(zhǔn)周期、計(jì)劃下次檢定/校準(zhǔn)的最后截止日期，編制人/日期、審核人/日期、批準(zhǔn)人/日期。

一般由技術(shù)人員確定。不管實(shí)驗(yàn)室安排誰(shuí)來確定，理論上都沒錯(cuò)，只要這個(gè)人員有相應(yīng)的能力。一般我們推薦檢測(cè)員確定，技術(shù)負(fù)責(zé)人審核。

5、檢定、校準(zhǔn)供應(yīng)商如何評(píng)價(jià)、選擇和管理？

檢定、校準(zhǔn)供應(yīng)商也是供應(yīng)商，應(yīng)按供應(yīng)商相關(guān)要求管理。法定計(jì)量機(jī)構(gòu)也屬于供應(yīng)商，同樣需要保留相關(guān)的記錄，加入供應(yīng)商名冊(cè)！

1-先對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、CNAS認(rèn)可證書、資質(zhì)范圍（從CNAS網(wǎng)站查詢，可只打印本實(shí)驗(yàn)室涉及的內(nèi)容，不要有遺漏）、服務(wù)價(jià)格、速度等等）、再?gòu)脑u(píng)價(jià)過的供應(yīng)商中選擇（可能評(píng)價(jià)3家，選擇一家）

2-納入合格供應(yīng)商名冊(cè)

3-實(shí)驗(yàn)室人員對(duì)校準(zhǔn)供應(yīng)商的服務(wù)進(jìn)行評(píng)價(jià)和反饋（報(bào)告質(zhì)量、效率、人員專業(yè)程度、售后服務(wù)等），每年進(jìn)行一次再評(píng)價(jià)

4-對(duì)綜合評(píng)分較低者從合格供應(yīng)商名錄中刪除

6、現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室有哪些注意事項(xiàng)？

1-確保環(huán)境滿足要求（對(duì)環(huán)境有要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的溫濕度表應(yīng)該是校準(zhǔn)過的）

2-確保實(shí)驗(yàn)室提供的輔助設(shè)備滿足要求（如用到實(shí)驗(yàn)室的天平、容量瓶、實(shí)驗(yàn)用水）

3-準(zhǔn)確完整提出校準(zhǔn)參數(shù)

4-監(jiān)督校準(zhǔn)活動(dòng)，及時(shí)獲取校準(zhǔn)結(jié)果，及時(shí)判斷是否滿足預(yù)定的要求

5-保留校準(zhǔn)的原始記錄（如譜圖等）

6-滿足保密性要求（全程監(jiān)督。校準(zhǔn)工程師需要原始圖譜，可打印出來給他們，或者發(fā)郵件。避免讓他們自己優(yōu)盤拷貝）

7-趁機(jī)向校準(zhǔn)工程師請(qǐng)教學(xué)習(xí)

7、收到校準(zhǔn)證書，應(yīng)該檢查哪些內(nèi)容？

校準(zhǔn)證書的要求，詳見7.8條款

8、設(shè)備校準(zhǔn)因子和校準(zhǔn)值如何使用？

校準(zhǔn)系數(shù)：乘

校準(zhǔn)結(jié)果修正值：加

無需使用校準(zhǔn)因子和校準(zhǔn)值的情況：一些設(shè)備（如液相色譜），根據(jù)校準(zhǔn)數(shù)據(jù)判斷整機(jī)符合后可不使用校準(zhǔn)值（如泵流速校準(zhǔn)值）

9、檢定證書給到的數(shù)據(jù)如何使用？

1-判斷設(shè)備是否滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)（滿足檢定規(guī)程，不一定滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；不滿足檢定規(guī)程，不一定不滿足檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)）；

2-判斷設(shè)備是否真的滿足檢定規(guī)程中相應(yīng)的級(jí)別（防止計(jì)量部門判斷錯(cuò)誤）

3-發(fā)現(xiàn)設(shè)備的變化趨勢(shì)（與以往報(bào)告中的數(shù)據(jù)比較，校準(zhǔn)值是否偏離越來越大？越來越不穩(wěn)定？是否需要采取預(yù)防措施？如調(diào)試維修或買臺(tái)新的備用著）；

10、找不到提供檢定、校準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)怎么辦？

1、使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者標(biāo)準(zhǔn)樣品對(duì)設(shè)備進(jìn)行核查

2、進(jìn)行比對(duì)試驗(yàn)

3、參加能力驗(yàn)證或測(cè)量審核

4、設(shè)備生產(chǎn)商的確認(rèn)報(bào)告

醫(yī)藥研發(fā)實(shí)驗(yàn)、技術(shù)培訓(xùn)、計(jì)量校準(zhǔn)

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日本藥典（英文版，2652頁(yè)）

日本5S管理培訓(xùn)教材.ppt（66頁(yè)）

人員進(jìn)出潔凈車間流程培訓(xùn)教材.ppt（8頁(yè)）

人類營(yíng)養(yǎng)中的維生素和礦物質(zhì)的需求（362頁(yè)）

全球化研發(fā)背景下中藥新藥研發(fā)面臨的形勢(shì)和機(jī)遇(6頁(yè))

球形樣品+粒徑驗(yàn)證方案（11頁(yè)）

強(qiáng)檢計(jì)量器具及檢定周期一覽表（10頁(yè)）

淺談方法驗(yàn)證在檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的應(yīng)用（3頁(yè)）

企業(yè)如何做好新產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)查調(diào)研.doc（5頁(yè)）

平板式沉降離心機(jī)驗(yàn)證方案模板.doc（14頁(yè)）

品質(zhì)主管跟我學(xué)【電子書】372頁(yè)

品質(zhì)管理學(xué)（電子式）402頁(yè)

品質(zhì)管理七大工具培訓(xùn)教材.ppt(108頁(yè)）

匹伐他汀納米混懸液的配制與評(píng)價(jià)（8頁(yè)）

歐洲藥典附錄中文版.doc(25頁(yè)）

凝膠滲透色譜GPC培訓(xùn)PPT（47頁(yè)）

內(nèi)毒素檢查法培訓(xùn)PPT（14頁(yè)）

滅菌注射用水相容性試驗(yàn)（4頁(yè)）

美國(guó)藥典USP<1116>污染回收率（5頁(yè)）

美國(guó)藥典USP 1207.3包裝密封質(zhì)量測(cè)試技術(shù)（中英對(duì)照）.doc（7頁(yè)）

美國(guó)藥典USP 1207.2 包裝完整性泄漏測(cè)試技術(shù)（中英對(duì)照）.doc（41頁(yè)）

美國(guó)藥典USP 1207.1包裝完整性和測(cè)試方法選擇（中英對(duì)照）.doc（29頁(yè)）

美國(guó)藥典USP 1207 包裝完整性評(píng)估-無菌產(chǎn)品（中英對(duì)照）.doc（22頁(yè)）

美國(guó)FDA分析方法驗(yàn)證指南中英文對(duì)照（36頁(yè)）

酶類測(cè)定不確定度分量魚骨圖[ZYCDNA原創(chuàng)]

鋁塑包裝機(jī)設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告模板（7頁(yè)）

六西格瑪黑帶認(rèn)證《六西格瑪控制階段》張弛（353頁(yè)）電子書

六西格瑪管理統(tǒng)計(jì)指南（524頁(yè)）

六西格瑪管理第二版（電子書）596頁(yè)

硫酸鎂注射液各國(guó)上市包材材質(zhì)匯總.doc（3頁(yè)）

磷脂酰絲氨酸的測(cè)定.doc(3頁(yè)）

臨床實(shí)驗(yàn)室測(cè)量不確定度評(píng)估培訓(xùn)PPT（56頁(yè)）

量規(guī)儀校專項(xiàng)培訓(xùn)PPT（52頁(yè)）

離子色譜作業(yè)指導(dǎo)書.doc（3頁(yè)）

科研記錄存在問題解析.doc（15頁(yè)）

菌種的傳代、保藏及菌液的制備培訓(xùn)PPT（68頁(yè)）

菌種保存、傳代、使用、銷毀管理規(guī)程-操作規(guī)程.doc（12頁(yè)）

劇毒化學(xué)品名錄（11頁(yè)）

劇毒化學(xué)品名錄包括品名、別名、CAS號(hào)

晶型藥物的檢測(cè)方法.ppt（37頁(yè)）

經(jīng)典實(shí)驗(yàn)室10個(gè)方面管理制度培訓(xùn)PPT

緊急研發(fā)管理流程

潔凈室空氣潔凈度的級(jí)別——中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范匯總.doc（2頁(yè)）

潔凈室高效過濾器檢漏方法及標(biāo)準(zhǔn)(6頁(yè)）

潔凈室的微生物監(jiān)測(cè)及解決方案（98頁(yè)）

潔凈區(qū)人員行為管理規(guī)范培訓(xùn)教材.ppt（26頁(yè)）

潔凈區(qū)更衣流程.doc（5頁(yè)）

潔凈環(huán)境微生物控制檢測(cè)與微生物檢測(cè)技術(shù)培訓(xùn)PPT（56頁(yè)）

潔凈車間員工微生物知識(shí)培訓(xùn)（4頁(yè)）

潔凈廠房輔助設(shè)施的選型和使用培訓(xùn)PPT（66頁(yè)）

杰出班組長(zhǎng)職業(yè)化訓(xùn)練.ppt（113頁(yè)）

簡(jiǎn)單實(shí)用的GB/T-2828 抽樣計(jì)算器

檢驗(yàn)與試驗(yàn)規(guī)范管理體系文件（word，74頁(yè)）

檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)（OOS）調(diào)查決策樹（圖表）

檢出限的定義與計(jì)算.ppt（18頁(yè)）

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則

檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可規(guī)則(35頁(yè))

加標(biāo)回收率的計(jì)算培訓(xùn).ppt

計(jì)量檢測(cè)設(shè)備校準(zhǔn)結(jié)果的正確判別和確認(rèn)（2頁(yè)）

基于質(zhì)譜技術(shù)的手性氨基酸分析以控制消旋肽雜質(zhì)的研究進(jìn)展（15頁(yè)）

基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的藥物雜質(zhì)研究分析方法開發(fā)策略&雜質(zhì)研究常見問題解析.ppt（76頁(yè)）

基于產(chǎn)品開發(fā)流程的研發(fā)團(tuán)隊(duì)績(jī)效評(píng)價(jià)模型研究（3頁(yè)）

基因毒性雜質(zhì)介紹及檢測(cè)方法（10頁(yè)）

環(huán)氧乙烷滅菌原理及未來發(fā)展方向（2頁(yè)）

環(huán)氧乙烷滅菌日常管理和控制培訓(xùn)PPT（65頁(yè)）

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)培訓(xùn)PPT（47頁(yè)）

環(huán)氧乙烷滅菌操作的總結(jié)與分析（2頁(yè)）

環(huán)氧乙烷滅菌安全應(yīng)用及管理（2頁(yè)）

環(huán)境管理體系要求及使用指南GB/T24001-2016（ISO 14001:2015）35頁(yè)

化學(xué)原料藥工藝研發(fā)和工藝驗(yàn)證.ppt

化學(xué)藥品注射劑（特殊注射劑）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（9頁(yè)）

化學(xué)藥品注冊(cè)流程簡(jiǎn)介.ppt（19頁(yè)）

化學(xué)藥品的標(biāo)簽上的CP、AR、GR是什么意思？

化學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全管理培訓(xùn)教材.ppt（171頁(yè)）

化學(xué)類文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)和雜志鏈接匯總（4頁(yè)）

化學(xué)分析中不確定度評(píng)估指南CNAS-GL006（149頁(yè)）

化學(xué)毒劑分類.doc（2頁(yè)）

華為研發(fā)部門績(jī)效考核制度與考核表（35頁(yè)）

華為公司質(zhì)量回溯培訓(xùn).ppt（32頁(yè)）

后疫情時(shí)代中國(guó)醫(yī)藥健康領(lǐng)域趨勢(shì)展望（153頁(yè)）

含氯消毒劑對(duì)新型冠狀病毒核酸破壞效果研究（3頁(yè)）

海藻酸鹽－殼聚糖復(fù)合微/納米凝膠研究進(jìn)展（6頁(yè)）

國(guó)內(nèi)外運(yùn)輸包裝測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)PPT（74頁(yè)）

國(guó)家藥用敷料標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則（110頁(yè)）

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)目錄、CAS號(hào)、價(jià)格（2020年5月版）（221頁(yè)）

關(guān)于藥品變更管理的29個(gè)問與答匯編（22頁(yè)）

故障樹分析Fault Tree Analysis（FTA）培訓(xùn)PPT

供方評(píng)定記錄表.doc(2頁(yè))

工藝用水的基礎(chǔ)與確認(rèn)培訓(xùn)PPT（31頁(yè)）

工藝用水GMP實(shí)施指南（135頁(yè)）

工藝驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（10頁(yè)）

工藝驗(yàn)證(5頁(yè)）

工廠記錄書寫要求與案例分析培訓(xùn)PPT（9頁(yè)）

各種常用溶劑的毒性、溶解性和沸點(diǎn)一覽表（9頁(yè)）

各國(guó)制藥法規(guī)及指南網(wǎng)址匯總.doc（4頁(yè)）

各國(guó)藥典液相色譜方法系統(tǒng)適用性試驗(yàn)的比較（3頁(yè)）

革蘭氏染色法實(shí)驗(yàn)步驟與注意事項(xiàng).ppt（14頁(yè)）

高效液相色譜柱分類(109頁(yè))

高效液相色譜儀設(shè)備驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方案模板.doc（15頁(yè)）

高效液相色譜六種定量方法原理及使用條件.ppt（21頁(yè)）

高效液相色譜方法及應(yīng)用電子書.pdf（354頁(yè)）

高效液相色譜法測(cè)定富馬酸亞鐵葉酸片中葉酸的水解產(chǎn)物

富馬酸亞鐵鐵元素檢測(cè)

浮游菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程.doc（4頁(yè)）

粉末的堆密度<616> BULK DENSITY AND TAPPED DENSITY OF POWDERS（4頁(yè)）

分析化學(xué)誤差和分析數(shù)據(jù)的處理.ppt

分析方法轉(zhuǎn)移內(nèi)容介紹（7頁(yè)）

分析方法驗(yàn)證定義、內(nèi)容、范圍（7頁(yè)）

分散固相萃取-同位素稀釋-HPLC-MS_MS測(cè)定保健食品中的展青霉素（5頁(yè)）

仿制藥研發(fā)項(xiàng)目管理體系概況培訓(xùn)PPT（37頁(yè)）

仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)要求和常見問題-石靖藥審中心 20181029培訓(xùn)課件

仿制藥開發(fā)模板實(shí)例

防錯(cuò)法培訓(xùn).ppt(75頁(yè)）

方法驗(yàn)證的具體內(nèi)容.doc(10頁(yè))

方法驗(yàn)證、能力驗(yàn)證培訓(xùn).ppt（28頁(yè)）

方法選擇與驗(yàn)證.doc(8頁(yè)）

方法確認(rèn)與方法驗(yàn)證的區(qū)別培訓(xùn)教材.ppt（8頁(yè)）

方法檢出限和定量限培訓(xùn)教材.ppt（37頁(yè)）

返工作業(yè)控制程序.doc（4頁(yè)）

法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢測(cè)試劑質(zhì)量基本要求

二級(jí)Ro反滲透制水工藝流程圖

二黃凝膠貼膏與軟膏的體外釋放及透皮性能比較.pdf（4頁(yè)）

多元統(tǒng)計(jì)分析培訓(xùn)——現(xiàn)代實(shí)用統(tǒng)計(jì)PPT（196頁(yè)）

對(duì)比實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)處理培訓(xùn)PPT

凍干車間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案.doc（18頁(yè)）

地方標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（2頁(yè)）

低溫制冷技術(shù)培訓(xùn)教材.ppt（44頁(yè)）

蛋白琥珀酸鐵口服溶液治療小兒缺鐵性貧血的療效觀察

戴明環(huán)(PDCA循環(huán))管理培訓(xùn)教材.ppt(113頁(yè)）

戴明、朱蘭和克勞士比的思想比較（2頁(yè)）

純化水制水工藝流程圖

純化水驗(yàn)證報(bào)告模板.doc（9頁(yè)）

純化水系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程模板.doc（6頁(yè)）

純化水儲(chǔ)水罐、管道清潔消毒操作規(guī)程.doc（2頁(yè)）

創(chuàng)新藥研發(fā)流程培訓(xùn).ppt

串聯(lián)液質(zhì)系統(tǒng)分析原理（45頁(yè)）

串聯(lián)液質(zhì)系統(tǒng)分析原理

抽樣檢驗(yàn)（Sampling Inspection）培訓(xùn)PPT

車間管理培訓(xùn)教材.ppt（190頁(yè)）

超高效液相色譜在現(xiàn)代分析檢驗(yàn)中的應(yīng)用進(jìn)展（3頁(yè)）

常用試劑的配制.doc(2頁(yè))

常用抗凝劑對(duì)凝血項(xiàng)目測(cè)定的影響分析（2頁(yè)）

產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)技術(shù)教材（287頁(yè)）

產(chǎn)品研發(fā)體系建設(shè)培訓(xùn)教材.ppt（46頁(yè)）

產(chǎn)品研發(fā)流程中的測(cè)試培訓(xùn)PPT

產(chǎn)品研發(fā)管理制度(17頁(yè)）

產(chǎn)品無菌方法驗(yàn)證.doc（5頁(yè)）

產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書模板（2頁(yè)）

產(chǎn)品返工作業(yè)指導(dǎo)書（模板）（2頁(yè)）

差異顯著性檢驗(yàn)t檢驗(yàn)分析法培訓(xùn)PPT（66頁(yè)）

測(cè)量不確定度評(píng)定與實(shí)例分析培訓(xùn)PPT

不確定度計(jì)算器

不合格品預(yù)防、管理與控制培訓(xùn)PPT

病毒滅活試驗(yàn)方法.doc（4頁(yè)）

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)分類及使用處理

標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品及參考品的區(qū)別

標(biāo)準(zhǔn)偏差、偏差等計(jì)算器.exe

變更控制管理規(guī)程（4頁(yè)）

變更管理程序

編號(hào)批號(hào)管理制度模板（3頁(yè)）

苯甲酸鈉、苯甲醇檢測(cè)方法

本草綱目（明朝李時(shí)珍）（共459頁(yè)）

薄層色譜操作注意事項(xiàng).doc（4頁(yè)）

包裝測(cè)試培訓(xùn)PPT（19頁(yè)）

安捷倫1100工作站詳細(xì)圖文操作手冊(cè)

艾瑞咨詢2019年中國(guó)醫(yī)美行業(yè)趨勢(shì)研究報(bào)告：亂中尋序（44頁(yè)）

USP1207包裝完整性評(píng)估- 無菌產(chǎn)品中英文翻譯（22頁(yè)）

USP1207.3封裝密封質(zhì)量測(cè)試技術(shù)（3頁(yè)）

USP〈467〉殘留溶劑檢測(cè)-中文版.doc（29頁(yè)）

usp_40美國(guó)藥典USP40總目錄

USP 1092溶出度試驗(yàn)的開發(fā)和驗(yàn)證【中英文對(duì)照版】.doc（54頁(yè)）

TTT培訓(xùn).ppt （67頁(yè)）

Shimadzu GC-2010氣相色譜儀操作規(guī)程.doc（3頁(yè)）

RB/T 033-2020 微生物檢測(cè)方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南（16頁(yè)）

RB/T 032-2020 基因擴(kuò)增檢測(cè)方法確認(rèn)與驗(yàn)證指南（13頁(yè)）

QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性建設(shè)思維導(dǎo)圖（5頁(yè)）

QC實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)可靠性建設(shè)思維導(dǎo)圖

QA和QC的區(qū)別（7頁(yè)）

PICS 藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室檢查（36頁(yè)）

PIAC/T 00001-2020 醫(yī)藥行業(yè)合規(guī)管理規(guī)范（77頁(yè)）

PDCA在質(zhì)量管理中的應(yīng)用.ppt（26頁(yè)）

PDCA—問題解決方法指南培訓(xùn)講義.ppt（58頁(yè)）

PDA推薦的色水法與微生物挑戰(zhàn)法關(guān)聯(lián)文獻(xiàn)（7頁(yè)）

PDA_TR29中英文對(duì)照翻譯 清潔驗(yàn)證（157頁(yè)）

PDA TR61 在線蒸汽滅菌（中文版）（98頁(yè)）

PDA TR61 在線蒸汽滅菌 中英文翻譯件

PDA TR4 注射水驗(yàn)證設(shè)計(jì)概念_DesignConcept for Validation_WFI_1993（中英對(duì)照）19頁(yè)

PDA TR3 干熱滅菌除熱原_Dry HeatSterilization_Depyrogenation_1981中英對(duì)照（68頁(yè)）

PDA TR27-1998 藥物包裝完整性Packagingintegrity（中英對(duì)照）.doc（59頁(yè)）

PDA TR05 無菌制劑包裝的相容性和穩(wěn)定性(中英文).doc（147頁(yè)）

PDA TR 01 濕熱滅菌的驗(yàn)證：滅菌程序的設(shè)計(jì)開發(fā)、確認(rèn)和日常監(jiān)控（中文版）58頁(yè)

N,N-二甲基乙酰胺的氣相色譜測(cè)定方法（2頁(yè)）

MSDS化學(xué)品安全技術(shù)說明書(2990種)

MSA測(cè)量系統(tǒng)分析培訓(xùn)PPT（66頁(yè)）

MiniTab最經(jīng)典最全面的操作教程.ppt（96頁(yè)）

MINITAB三天培訓(xùn)培訓(xùn)教材.ppt（423頁(yè)）

MHRA數(shù)據(jù)完整性指南-2018(中英文)25頁(yè)

META分析之隨機(jī)化評(píng)價(jià)（3頁(yè)）

META分析之合格標(biāo)準(zhǔn)制定(4頁(yè)）

Meta分析的質(zhì)量評(píng)價(jià)工具（3頁(yè)）

LC-MS優(yōu)化技巧與儀器維護(hù)

LC-MS液質(zhì)聯(lián)用方法開發(fā)

LC-MS定量分析流程與經(jīng)驗(yàn)，成功定量分析的經(jīng)驗(yàn)與體會(huì)

LC-MS/MS定量分析流程與經(jīng)驗(yàn)

ISPE指南：調(diào)試與確認(rèn) 第二版 (英文)（212頁(yè)）

ISPE技術(shù)轉(zhuǎn)移指南第三版（中英對(duì)照翻譯版）189頁(yè)

ISPE技術(shù)轉(zhuǎn)移指南第三版（中英版本）

ISPE 與 PDA 聯(lián)合發(fā)布根本原因分析指南（10頁(yè)）

ISPE 微生物膜形成（中英文）（16頁(yè)）

ISPE GPG-Maintenance CN-中英文版-國(guó)際藥物工程學(xué)會(huì)（ISPE）（45頁(yè)）

ISO45001-2018職業(yè)健康安全管理體系標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)審員培訓(xùn)教材.ppt（105頁(yè)）

ISO27001-2013信息安全體系全套文件模板(完整版)word版

ISO17025實(shí)驗(yàn)室管理中內(nèi)部審核和管理評(píng)審培訓(xùn).ppt

ISO14644-3-2005潔凈室和相關(guān)控制環(huán)境.第3部分試驗(yàn)方法（72頁(yè)）

ISO14001:2015環(huán)境管理體系轉(zhuǎn)版升級(jí)培訓(xùn)課件.ppt（94頁(yè)）

IPQC制程檢驗(yàn)培訓(xùn).ppt

IND、NDA的溶出方法開發(fā)確認(rèn)培訓(xùn)PPT（50頁(yè)）

ICH-Q7FDA原料藥GMP指南(中英文對(duì)照)（82頁(yè)）

ICH Q14 Analytical Procedure Developmentand Revision of Q2(R1) Analytical Validation 2018（3頁(yè)））

HPLC應(yīng)用解決方案（63頁(yè)）

HPLC法校正因子研究中的幾個(gè)問題.doc（5頁(yè)）

GSP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)課件.ppt（25頁(yè)）

GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn).ppt(78頁(yè)）

GMP管理要素.doc(5頁(yè))

GC色譜柱安裝、維護(hù)和保養(yǎng)的初學(xué)者指南（76頁(yè)）

GA/T 815-2009 法庭科學(xué)人類熒光標(biāo)記STR復(fù)合擴(kuò)增檢測(cè)試劑質(zhì)量基本要求（8頁(yè)））

FDA無菌制造工藝生產(chǎn)無菌藥品的cGMP行業(yè)指南（12頁(yè)）

FDA無菌生產(chǎn)指南（中英文對(duì)照）117頁(yè)

FDA數(shù)據(jù)完整性指南-中英文對(duì)照 數(shù)據(jù)完整性 及其 CGMPCGMP 符合性行業(yè)指南

FDA數(shù)據(jù)完整性指南-中英文對(duì)照

FDA食品和相關(guān)產(chǎn)品的元素分析指南 FDAICP-MS Methdod Validation 名詞定義-Sep2014（8頁(yè)）

FDA口服藥物的行業(yè)生物利用度和生物等效性研究指南-一般注意事項(xiàng)（27頁(yè)）

FDA檢查員指導(dǎo)手冊(cè)CP 7356.002：藥品生產(chǎn)檢查程序（72頁(yè)）

FDA行業(yè)指南-工藝驗(yàn)證(中英文對(duì)照)：一般原則與規(guī)范（32頁(yè)）

FDA發(fā)布的片劑開發(fā)qbd案例（92頁(yè)）

FDA 質(zhì)量體系法規(guī) 21 CFR 820 QSR（中英文對(duì)照）85頁(yè)

FDA ICP-MS Methdod-Validation-Mar2015（24頁(yè)）

FDA ICP-MS Methdod Validation 名詞定義-Sep2014（8頁(yè)）

EP09-A3使用患者樣品的測(cè)量程序比較和偏差估計(jì)指南-第三版（98頁(yè)）

DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)模板.xls

DOE實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)及實(shí)例操作培訓(xùn)PPT

DB11-755-2010 危險(xiǎn)化學(xué)品倉(cāng)庫(kù)建設(shè)及儲(chǔ)存安全規(guī)范（12頁(yè)）

DB 12/T 930-2020 化學(xué)分析實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理指南（5頁(yè)）

DA/T 31-2017紙質(zhì)檔案數(shù)字化技術(shù)規(guī)范（20頁(yè)）

CNAS文件目錄匯總，將CNAS文件結(jié)構(gòu)在一張圖中全部列出，一目了然

CNAS文件目錄匯總

CNAS認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可規(guī)范文件清單2020-04-07

CNAS評(píng)審常見不符合項(xiàng)分析PPT（28頁(yè)）

CDE一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求PPT–曹軼2018-10-29

CDE一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研制、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查要求PPT（26頁(yè)）

CDE一致性評(píng)價(jià)品種說明書撰寫與審核PPT（22頁(yè)）

CDE仿制藥口服固體制劑質(zhì)量與療效一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)審評(píng)案例分析PPT（58頁(yè)）

CDE仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)藥學(xué)研究關(guān)鍵技術(shù)要求和常見問題PPT（31頁(yè)）

BS ISO 22519:2019 純化水、注射用水預(yù)處理和生產(chǎn)系統(tǒng)（46頁(yè)）

BS EN 17141:2020 潔凈環(huán)境微生物污染控制（53頁(yè)）

BS EN 14605-2005 液態(tài)化學(xué)物質(zhì)防護(hù)服裝（16頁(yè)）

BE豁免指導(dǎo)原則分享培訓(xùn)教材.ppt（24頁(yè)）

ASTM F 2338–09通過真空衰減法1無損檢測(cè)包裝中泄漏的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法（13頁(yè)）

ASTM E2474-06 利用過程分析技術(shù)進(jìn)行制藥過程設(shè)計(jì)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（3頁(yè)）

APQP產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃培訓(xùn).ppt（詳細(xì)版）

8D方法培訓(xùn)教材PPT（110頁(yè)）

8D報(bào)告培訓(xùn)PPT（61頁(yè)）

3個(gè)纈沙坦中NDMA檢測(cè)方法

2020藥典四部（凡例）解讀培訓(xùn)教材.ppt(44頁(yè))

2020年中國(guó)藥典《1101無菌檢查法》學(xué)習(xí)筆記.doc(9頁(yè))

2020年中國(guó)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)報(bào)告（53頁(yè)）

2020年版中國(guó)藥典4部.doc（515頁(yè)）

2020版《中國(guó)藥典》四部增修訂內(nèi)容培訓(xùn)PPT（46頁(yè)）

1502<1171>流動(dòng)性相溶解度分析（6頁(yè)）

113種化驗(yàn)室化學(xué)試劑分類清單（13頁(yè)）

【電子圖書】片劑的制造工藝和原理（197頁(yè)）

【電子圖書】化學(xué)實(shí)驗(yàn)員速查手冊(cè)（592頁(yè)）

【電子圖書】《中藥學(xué)》

《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》（T/CNPPA 3005-2019）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通用要求》RGT214-2017條文釋義（57頁(yè)）

《化學(xué)檢測(cè)儀器核查指南》（17頁(yè)）

Z比分值的計(jì)算方法

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